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美国批准首款用于缓解儿童近视的隐形眼镜

2020-01-02         作者:NBAMDI         浏览量:4624

20191115日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了MiSight隐形眼镜,该隐形眼镜用来缓解812岁儿童近视的发展。MiSight为日抛、软性隐形眼镜。

  近视是全世界最常见的一种可矫正的视力损害形式。近视的发生是由于眼睛的轴向长度太长,图像不是聚焦在视网膜上,而是聚焦在视网膜前面的一个点上。近视在儿童中很常见,并且随着年龄的增长而加重。孩童时期严重的近视,可导致早期白内障或成年期视网膜脱落。MiSight软性隐形眼镜可矫正近视、缓解近视的发展。一方面,它可以矫正屈光不正,从而改善近视眼的远距离视力;另一方面,它可以使晶状体中的同心外围环将部分光线聚焦在视网膜前面,从而减缓了可引起近视发展的刺激。

  MiSight的批准是基于四个临床点的前瞻性实验数据。在一项为期三年的随机对照临床实验中,将135812岁的儿童分为MiSight组和常规软性隐形眼镜组。实验表明,在这三年期间,配戴MiSight的受试者的近视进展程度轻于配戴传统软性隐形眼镜的受试者。此外,配戴MiSight的受试者在每次年度检查时眼球轴长的变化较小。

  作为MiSight的批准条件,FDA要求企业在MiSight上市后进行追踪研究,以进一步评估产品的安全性和有效性。

  信息来源:tbtguide


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