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美国批准首个用于治疗黄斑变性疾病的生物仿制药

2021-11-02         作者:NBAMDI         浏览量:992

2021917日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Byoovizranibizumab-nuna)作为Lucentis (ranibizumab注射液)的首款生物仿制药用于治疗多种眼部疾病,包括新生血管性年龄相关黄斑变性,这是65岁及以上美国人视力下降和失明的主要原因。

  生物制品通常来源于活生物体,包括动物和微生物,如细菌或酵母。生物仿制药是根据数据批准的生物制品,该数据表明其与FDA已批准的生物产品高度相似,且在安全性、纯度和效力(即安全性和有效性)方面与参考产品没有临床意义的差异。在整个治疗过程中,患者可以期望生物仿制药与参考产品具有相同的安全性和有效性。目前,FDA已批准31种生物仿制药。

  Byooviz每月给药一次,注射入眼睛的玻璃体内。Byooviz的副作用包括膜出血、眼痛、玻璃体漂浮物和眼内液体压力升高。严重的副作用有眼内炎、视网膜脱落、眼内压升高和血栓栓塞。

信息来源:tbtguide


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